齊心“疫”力，微創(chuàng)賦能新藥研發(fā)與臨床試驗管理“蝶變之潮”
經(jīng)由新冠一“疫”，除卻“新醫(yī)改”政策導(dǎo)向之外，行業(yè)趨勢、消費者習(xí)慣等眾多因素驅(qū)動藥企乃至醫(yī)藥大健康行業(yè)進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型。據(jù)IQVIA《2021醫(yī)藥研發(fā)全景回顧》數(shù)據(jù)顯示，整個行業(yè)內(nèi)，2021年處于研發(fā)階段的藥物相比2016年增長68%，而該年臨床試驗數(shù)量相比2019年和2020年分別提升14%和19%。多方推力作用下，國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)一派風(fēng)禾盡起之勢。
然而藥品研發(fā)、臨床試驗過程往往涉及海量試驗數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)采集方式因質(zhì)量和效率問題，已無法滿足現(xiàn)下藥企降本增效、轉(zhuǎn)型升級的迫切需要。基于此背景，藥企亟需以“效率”和“創(chuàng)新”為抓手，實現(xiàn)更多數(shù)字化應(yīng)用場景落地，例如在新藥研發(fā)和臨床研究環(huán)節(jié)，利用數(shù)字化技術(shù)實現(xiàn)精準(zhǔn)入組匹配，加快試驗進程，引動整個環(huán)節(jié)的騰籠換鳥、蝶變升級。
國內(nèi)某醫(yī)藥科技企業(yè)致力于在醫(yī)藥研發(fā)階段，為客戶提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的SMO服務(wù)，以做腫瘤藥研數(shù)字化服務(wù)國產(chǎn)化第一品牌為戰(zhàn)略目標(biāo)。作為一家專注于腫瘤藥物臨床研究與數(shù)據(jù)平臺的創(chuàng)新型藥研服務(wù)商，該公司為企業(yè)提供完全自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床研究數(shù)字化服務(wù)，覆蓋全生命周期的試驗管理需求，以數(shù)字驅(qū)動力為企業(yè)提供堅實專業(yè)的臨研服務(wù)。
此醫(yī)藥科技企業(yè)與微創(chuàng)攜手，共同打造交互式臨床研究管理平臺解決方案，運用新一代信息技術(shù)，致力于通過數(shù)字創(chuàng)新賦能醫(yī)藥研發(fā)，推動臨床研究從數(shù)字化走向智能化。
微創(chuàng)打造的交互式臨床研究管理系統(tǒng)，以信息技術(shù)完成對臨床試驗數(shù)據(jù)的高效采集和管理，亦可對項目全流程進行統(tǒng)一信息管理、對各類臨床試驗場景全面覆蓋，力促藥企新藥研發(fā)與臨床試驗數(shù)智化、規(guī)范化、高效化。
01一體化：各類臨床試驗場景全覆蓋
微創(chuàng)交互式臨床研究管理系統(tǒng)集電子數(shù)據(jù)采集EDC、復(fù)雜研究方案交互設(shè)計、隨機和模擬、受試者管理、生物樣本管理、藥物管理、事件提醒、質(zhì)疑管理為一體，實現(xiàn)各類臨床試驗場景全覆蓋，從數(shù)據(jù)到人員的全面打通，滿足臨床研究項目一體化管理需要。
圖例1：微創(chuàng)交互式臨床研究管理系統(tǒng)全景圖
02精細(xì)化：多維度把控項目整體進程
研發(fā)與臨床試驗項目涉及參與者與相關(guān)場景眾多，管理要求日益精細(xì)。而交互式臨床研究管理系統(tǒng)的隨機(IWRS)子模塊，作為基于Web的軟件即服務(wù)(SaaS)解決方案，從錄入到核驗、從數(shù)字化到交互化、從繁瑣到簡易，其可滿足的需求囊括傘式/籃式、非對稱等研究方案、I / II期項目橋接、線上管理中心實驗室、復(fù)雜劑量規(guī)則、復(fù)雜治療和訪視日程安排等等，不一而足，多維度保障項目全流程信息整合更新、人員管理溝通的迅捷與便利，進而讓使用者輕松把控項目的整體進程。
圖例2：醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)化&研發(fā)鏈融合進程管理
03標(biāo)準(zhǔn)化：全流程數(shù)據(jù)采集、整合與規(guī)范
交互式臨床研究管理系統(tǒng)在實現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)交互場景落地的同時，完成數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化、結(jié)構(gòu)化。其電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)子模塊，包含eCRF構(gòu)建、數(shù)據(jù)保存和稽查軌跡、自動核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑管理、源數(shù)據(jù)核查確認(rèn)、電子簽名、數(shù)據(jù)庫的鎖定、數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出等功能，以便使用者對臨床試驗中涉及的數(shù)據(jù)信息進行整體管理和控制，在合規(guī)前提下最大限度規(guī)范臨床試驗進程，降低管理難度，提升項目組整體效能。
圖例3：微創(chuàng)交互式臨床研究管理系統(tǒng)平臺架構(gòu)
微創(chuàng)通過“云物大智”新一代信息技術(shù)，以數(shù)據(jù)為關(guān)鍵要素打造交互式臨床研究管理系統(tǒng)，形成交互式臨床研究管理平臺解決方案，助力醫(yī)療大健康企業(yè)在新藥研發(fā)、臨床研究等領(lǐng)域賡續(xù)前行，履踐致遠(yuǎn)。
奮楫揚帆得助力，紆水磐巖盡為開。創(chuàng)新藥領(lǐng)域固然前程似錦、大有可為，但轉(zhuǎn)型升級之路仍不免暗流涌動、礁石橫生，而藥企憑借數(shù)字化轉(zhuǎn)型之力，則可揚帆破浪，駛出阻擾重重的幽谷，以顛覆性變革航線引動生產(chǎn)力釋放，重構(gòu)產(chǎn)業(yè)價值鏈。
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