編者按
由中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)和感染病學(xué)分會(huì)聯(lián)合主辦的“第二十一次全國(guó)病毒性肝炎及肝病學(xué)術(shù)會(huì)議暨2023年中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)年會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)年會(huì)”于2023年12月22 – 24日在四川成都隆重召開。
12月24日，來自首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院的孔媛媛教授在大會(huì)上進(jìn)行了“基于乙型肝炎病例注冊(cè)系統(tǒng)的真實(shí)世界研究”的主題報(bào)告，分享了中國(guó)消除乙肝臨床科研平臺(tái)（CR-HepB）的數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)及研究實(shí)例。肝霖君與您分享精彩內(nèi)容。
01
乙型肝炎病例注冊(cè)系統(tǒng)的建立
中國(guó)消除乙肝臨床科研平臺(tái)是我國(guó)規(guī)模最大的慢乙肝注冊(cè)研究網(wǎng)絡(luò)，該平臺(tái)于2012年建立，截止2022年12月31日注冊(cè)病例312587例，最長(zhǎng)隨訪時(shí)長(zhǎng)為10年。平臺(tái)采用數(shù)字化臨床試驗(yàn)系統(tǒng)管理及存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，并不斷引入新的采集技術(shù)如遠(yuǎn)程監(jiān)查模式（Remote SDV）、圖像識(shí)別以及語義分析技術(shù)（OCR），以便實(shí)時(shí)質(zhì)控及后期原始數(shù)據(jù)核查。
使用衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展的研究（真實(shí)世界研究）在文章撰寫時(shí)需遵循相應(yīng)的報(bào)告規(guī)范。觀察性研究如傳統(tǒng)隊(duì)列研究遵循STROBE報(bào)告聲明，而使用常規(guī)收集衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究需遵循RECORD聲明（STROBE報(bào)告聲明的擴(kuò)展版）；臨床試驗(yàn)如使用隊(duì)列和常規(guī)衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展隨機(jī)對(duì)照研究則使用CONSORT-ROUTINE報(bào)告規(guī)范（CONSORT報(bào)告聲明的擴(kuò)展版）。
02
乙型肝炎病例注冊(cè)研究實(shí)例
//
2.1指南制定循證依據(jù)
基于中國(guó)消除乙肝臨床科研平臺(tái)（CR-HepB）十年數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：肝硬化占比隨年齡升高，由＜40歲的3.5％增至≥70歲組的30.4%。注冊(cè)平臺(tái)中肝硬化和非肝硬化患者年齡和性別分布不同。
基于中國(guó)消除乙肝臨床研究平臺(tái)（CR-HepB）數(shù)據(jù)庫(kù)，分析我國(guó)2015年版、2019年版指南和2022年版專家共識(shí)意見所推薦的適應(yīng)證變化對(duì)抗病毒治療率及需要治療人群特征的影響，結(jié)果顯示，隨著中國(guó)指南/共識(shí)抗病毒治療適應(yīng)證的不斷擴(kuò)展，早期抗病毒治療比例明顯增加（特別是30-49歲的男性患者），使更多輕癥患者得到及時(shí)治療。
基于中國(guó)消除乙肝臨床研究平臺(tái)（CR-HepB）數(shù)據(jù)庫(kù)中登記的未經(jīng)治療的慢乙肝患者的數(shù)據(jù)，研究《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》（CSH/CSID 2022）及美國(guó)肝臟學(xué)會(huì)指南（AASLD 2018）中不同臨床分期對(duì)灰區(qū)患者的臨床分布及特征的影響。結(jié)果顯示，與AASLD 2018指南標(biāo)準(zhǔn)相比，在CSH/CSID 2022指南標(biāo)準(zhǔn)下灰區(qū)患者的比例降低，進(jìn)展期肝纖維化的患者比例顯著更低。
團(tuán)隊(duì)的一項(xiàng)薈萃分析也表明，當(dāng)ALT ULN為40 IU/L時(shí)，ALT正常的初治慢乙肝患者存在中重度壞死性肝組織炎癥和顯著肝纖維化的比例均超過30%，當(dāng)ALT ULN為20 IU/L時(shí)，該比例分別降至3%和21%。
//
2.2衛(wèi)生政策評(píng)價(jià)研究
基于北京市醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)和北京市居民死亡登記數(shù)據(jù)庫(kù)評(píng)價(jià)抗病毒醫(yī)保措施對(duì)于乙肝相關(guān)病死率的影響。結(jié)果顯示，乙肝肝硬化及非肝硬化患者，在抗病毒醫(yī)保措施的影響下病死率均降低，在非肝硬化患者中（30-59歲年齡組）死亡率明顯降低，肝硬化患者中（40-59歲年齡組）死亡率明顯降低。因此中青年患者及時(shí)接受抗病毒治療，可降低死亡率。
基于北京市醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)及借助北京市同期一般人群抽樣調(diào)查報(bào)告的HBsAg血清陽性率、北京市統(tǒng)計(jì)年鑒和既往文獻(xiàn)報(bào)告發(fā)現(xiàn)，北京市的診療率處于較低水平，與WHO“2030消除病毒性肝炎重大公共衛(wèi)生威脅”仍有非常遠(yuǎn)的距離。
//
2.3危險(xiǎn)因素研究
基于中國(guó)消除乙肝臨床研究平臺(tái)（CR-HepB）數(shù)據(jù)庫(kù)登記患者的基線信息，分析不同年齡組、性別纖維化患者的占比。結(jié)果顯示女性乙肝肝纖維化患者比例隨年齡增長(zhǎng)而增高。
基于北京市住院病案首頁數(shù)據(jù)庫(kù)和北京市死因登記系統(tǒng)，分析乙型肝炎肝硬化患者診斷年齡和性別與肝臟相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系。結(jié)果發(fā)現(xiàn)代償期和失代償期乙型肝炎肝硬化患者3、5年肝癌死亡風(fēng)險(xiǎn)隨著年齡增長(zhǎng)呈上升趨勢(shì)，但失代償期肝硬化患者的肝癌死亡風(fēng)險(xiǎn)在50歲之后基本保持穩(wěn)定。
總結(jié)
高質(zhì)量數(shù)據(jù)庫(kù)是真實(shí)世界研究的關(guān)鍵點(diǎn)，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)我們可以做流行病學(xué)/關(guān)聯(lián)性研究、病因/影響因素研究、疾病預(yù)測(cè)/風(fēng)險(xiǎn)模型、干預(yù)效果與安全性、依從性/生活質(zhì)量、患者報(bào)告結(jié)局、衛(wèi)生/藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、質(zhì)量改進(jìn)等多種研究。
本文圖片引自孔媛媛教授幻燈
肝霖君有話說
真實(shí)世界研究納入患者人群廣、可解決的研究問題多樣，且研究設(shè)定更貼近實(shí)際臨床實(shí)踐，已得到廣泛應(yīng)用。在肝病領(lǐng)域開展的真實(shí)世界研究?jī)?nèi)容豐富（相關(guān)鏈接一、二、三、四），對(duì)了解肝病流行率、病因/危險(xiǎn)因素、長(zhǎng)期預(yù)后、評(píng)估診斷方法、特殊人群及不同治療方案的療效等方面發(fā)揮重要的作用。
END
來源：雨露肝霖
版權(quán)聲明：本文內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)用戶自發(fā)貢獻(xiàn)，該文觀點(diǎn)僅代表作者本人。本站僅提供信息存儲(chǔ)空間服務(wù)，不擁有所有權(quán)，不承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)本站有涉嫌抄襲侵權(quán)/違法違規(guī)的內(nèi)容， 請(qǐng)發(fā)送郵件至 舉報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，本站將立刻刪除。