從2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策（征求意見稿）》，首次提出了我國藥品專利鏈接制度的框架，到2021年6月《專利法》修改生效之后，正式推行藥品專利鏈接制度，再到2022年5月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》意見。歷經5年，我國藥品專利鏈接制度從無到有，從紙面規(guī)定到訴訟首案判決，成果初現(xiàn)，但我國藥品專利鏈接制度具有未經實踐的大量檢驗，相關處理需要司法、行政等多主體協(xié)同等問題，如何更好的進行該制度建設仍然任重道遠。
一、藥品專利鏈接制度為我國藥企生存和轉型提供支撐
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱“《實施辦法》”）指出其制定目的一是為了保護專利權人合法權益；一是為了鼓勵新藥研究；一是促進高水平仿制藥發(fā)展；一是建立藥品專利糾紛早期解決機制。如此規(guī)定宏觀且準確，但透過抽象具體看，一方面我國絕大部分藥企依靠仿制藥生存，僅有恒瑞醫(yī)藥等頭部企業(yè)進行創(chuàng)新藥研發(fā)，而往往更多的藥品專利侵權糾紛發(fā)生在我國藥企與外企之間，藥品專利鏈接制度為我國藥企逐步由仿制藥為主，向高水平仿制藥和新藥轉變提供了保障。另一方面雖然仿制藥的投入相較于新藥明顯偏低，但對于我國藥企來說是生存的基礎，也投入了很大的成本，如果藥品專利侵權糾紛頻發(fā)，勢必對我國醫(yī)藥產業(yè)產生巨大的打擊，藥品專利鏈接制度在保護專利權人的基礎上，更多的是為預防我國藥企專利侵權增加了一道制度屏障。
二、藥品專利鏈接制度的鏈接效果有待觀察
藥品專利鏈接制度是指仿制藥注冊審批過程與原研藥的專利進行“鏈接”。其鏈接內容包括兩層含義：其一是仿制藥申請上市時與原研藥專利狀態(tài)的鏈接；其二是藥品審批部門作出的仿制藥上市審批決定與仿制藥上市申請人專利挑戰(zhàn)結果進行“鏈接”。藥品專利鏈接制度實質是將仿制藥上市后可能引發(fā)的專利糾紛提前到審批階段予以解決。
現(xiàn)實中，藥品專利鏈接的作用可能會受到以下方面的限制：一方面《實施辦法》對藥品上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息未作強制性的要求，不作登記，只是不能適用藥品專利鏈接制度而已。而且《實施辦法》第十五條還規(guī)定，故意將保護范圍與已獲批上市藥品無關或者不屬于應當?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊鲜兴幤穼＠畔⒌怯浧脚_給當事人造成損失的，依法承擔相應責任。這無疑將使藥品上市許可持有人產生顧慮，進而降低在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關專利信息的動力。另一方面專利權人或者利害關系人在仿制藥上市后直接提起專利侵權訴訟，也可能是他們權衡后的一個優(yōu)選。相較于仿制藥申請人的投入成本，專利權人或者利害關系人維權的成本較低，并且可能獲利較高，甚至部分專利權人或者利害關系人將此作為獲利的手段。
三、較短的等待期將導致訴訟和行政受理情形的失衡
《實施辦法》第八條規(guī)定，收到人民法院立案或者國務院專利行政部門受理通知書副本后，國務院藥品監(jiān)督管理部門對化學仿制藥注冊申請設置9個月的等待期，只設置一次，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。相較于美國的30個月等待期，我國等待期的規(guī)定不足其三分之一。而如果在我國通過訴訟程序，不服一審判決，直至二審判決，審理的期限將遠超9個月。專利權人或者利害關系人在斟酌考量后，大概率不會通過訴訟途徑，而轉向行政處理，進而行政處理量激增，行政管理部門不堪重負，另一面也導致設置訴訟方式的意義幾近于無。
四、存在眾多同種仿制藥申請人的處理機制需建立
由于仿制藥沒有專利權，它的制造生產門檻相對較低，在中國可能存在眾多同種仿制藥申請人。而且與專利無效宣告程序的決定具有對世性的效力不同，專利鏈接制度規(guī)定的確認不落入保護范圍的訴訟不具有對世性，其僅對該案件當事人雙方具有約束力。因此如果存在眾多仿制藥企業(yè)跨越較長的時間分別提起上市許可，一方面專利權人或者利害關系人將陷入長久的訴訟或者請求行政處理中。另一方面這些仿制藥企業(yè)也不得不分別提出確認不落入保護范圍的訴訟或者提出專利無效。該問題導致的相似或相同的事實和理由經過多次審判的司法資源浪費的問題應該得到關注，并應尋求建立有效的處理機制。
五、聲明“通知”未細化可能導致專利權人應對不及
《實施辦法》第六條有規(guī)定，仿制藥申請人應當將相應聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。而《實施辦法》全文僅此一句關于聲明“通知”的規(guī)定，既無時間的要求，也無違規(guī)不通知的后果。而縱觀《實施辦法》對專利相關信息登記和聲明的規(guī)定，充分體現(xiàn)了仿制藥申請人與藥品上市許可持有人之間信息互通的重要性，而行政主管部門僅作為橋梁的作用?；诖?，仿制藥申請人應有合理期限內通知藥品上市許可持有人的義務。如果仿制藥申請人未通知或者未在合理期限內通知藥品上市許可持有人，使專利權人或者利害關系人錯失訴訟或者請求行政裁決的機會，責任由誰承擔？
專利鏈接制度是法律移植而來，但我國并未照抄照搬，而是基于對我國現(xiàn)實的充分考量進行了設計，其價值毋庸置疑。但也必須清晰的認識到，雖然我國的專利鏈接制度已初建成型，但其中還存在諸多問題，需要在實踐中不斷探索修正，道阻且長、行則將至。
作者簡介
牛萌
北京大成（武漢）律師事務所 實習律師
專業(yè)領域：知識產權與競爭、民商事爭議解決、企業(yè)治理與合規(guī)
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