臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)（CTMS）助力臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用精細(xì)化管理（臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理流程）
近幾年來(lái)，隨著創(chuàng)新藥企越來(lái)越多，新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量也日漸增多。CDE數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量由2016年的809項(xiàng)增至2021年的3278項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率為35％。而新藥研發(fā)周期普遍較長(zhǎng)、研發(fā)模式多樣，涉及財(cái)務(wù)核算的事項(xiàng)較多，且處理方式復(fù)雜，如何在控制成本并能保證質(zhì)量的情況下使產(chǎn)品順利上市是制藥企業(yè)亟需解決的問題。
數(shù)字化工具在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用
目前臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用主要包括研究中心費(fèi)用、CRO費(fèi)用、SMO費(fèi)用，以及一些檢測(cè)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、對(duì)照藥品等相關(guān)的費(fèi)用，其中CRO費(fèi)用和研究中心費(fèi)用占比最多,CRO費(fèi)用占比大概"40%-50%"，研究中心費(fèi)用占比大概"30%"。而近年來(lái)的物價(jià)增長(zhǎng)以及監(jiān)管審查的加強(qiáng)，使臨床試驗(yàn)費(fèi)用也在不斷增加，所以控制費(fèi)用成本并保證項(xiàng)目順利進(jìn)行是眾多藥企重點(diǎn)關(guān)注的問題之一。
經(jīng)過臨床研究數(shù)字化不斷的創(chuàng)新和發(fā)展，臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)(CTMS)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)等數(shù)字化工具的出現(xiàn)已運(yùn)用到臨床試驗(yàn)當(dāng)中，大大節(jié)省了人力管理成本、溝通時(shí)間以及加快數(shù)據(jù)整理分析等。
臨床研究數(shù)字化管理工具解決臨床試驗(yàn)費(fèi)用管理的難點(diǎn)
臨床試驗(yàn)前期計(jì)劃即項(xiàng)目預(yù)算是非常重要的，對(duì)于大多數(shù)藥企來(lái)說往往會(huì)花費(fèi)了大量精力在制定預(yù)算上。通常一份合理的預(yù)算有利于項(xiàng)目的順利進(jìn)行，能為之后的合同洽談減少很多時(shí)間，而對(duì)于機(jī)構(gòu)/CRO來(lái)說，他們比較關(guān)注項(xiàng)目進(jìn)展以及費(fèi)用使用情況，因此如何在控制項(xiàng)目預(yù)算的前提下，保證項(xiàng)目按時(shí)順利進(jìn)行，也是項(xiàng)目管理者所關(guān)注的重點(diǎn)。例如微試云的WeTrial-CTMS系統(tǒng)可以通過對(duì)各階段費(fèi)用進(jìn)行分類，從項(xiàng)目的預(yù)算制定、合同簽訂、項(xiàng)目執(zhí)行以及項(xiàng)目收入等方面對(duì)不同類型的費(fèi)用進(jìn)行有效的控制管理。在面對(duì)機(jī)構(gòu)/CRO的質(zhì)疑時(shí)，也能給予對(duì)方及時(shí)的回應(yīng)，并給出合理的解釋。
同時(shí)WeTrial-CTMS系統(tǒng)除了可以為用戶提供數(shù)據(jù)支持外，還可以通過數(shù)據(jù)分析來(lái)為用戶智能推送項(xiàng)目預(yù)算，以減少項(xiàng)目預(yù)算制定的周期，加快項(xiàng)目進(jìn)展，使項(xiàng)目預(yù)算更加合理。除此之外，系統(tǒng)也會(huì)為客戶提供數(shù)據(jù)分析功能，幫助客戶更好地了解公司財(cái)務(wù)狀況以及業(yè)務(wù)情況。
WeTrial-CTMS系統(tǒng)助力緩解財(cái)務(wù)管理痛點(diǎn)
對(duì)于項(xiàng)目管理人員而言，要保證項(xiàng)目收付款計(jì)劃按期執(zhí)行，以免因未及時(shí)付款影響項(xiàng)目進(jìn)度，或因未及時(shí)收款影響企業(yè)資金周轉(zhuǎn)。所以在合同管理中，WeTrial-CTMS系統(tǒng)可結(jié)合項(xiàng)目進(jìn)展情況，自動(dòng)生成收付款計(jì)劃，并在收付款節(jié)點(diǎn)，及時(shí)提醒相關(guān)人員。同時(shí)，系統(tǒng)可對(duì)現(xiàn)金流情況進(jìn)行匯總，為管理層提供決策支持。
同時(shí)在成本控制方面，項(xiàng)目管理人員需要定期對(duì)項(xiàng)目費(fèi)用使用情況進(jìn)行匯總，審查確認(rèn)項(xiàng)目預(yù)算是否超支，使用是否合理，如果發(fā)現(xiàn)有問題，需要及時(shí)分析原因，并提供解決方案，但由于項(xiàng)目費(fèi)用分類很多很細(xì)，所以如何快速、準(zhǔn)確地匯總分析，對(duì)于項(xiàng)目管理人員來(lái)說是非常重要的事情。而WeTrial-CTMS系統(tǒng)可以結(jié)合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成成本費(fèi)用，這樣既能提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，也能減少很多工作量，并且費(fèi)用管理精細(xì)化，也能為企業(yè)后續(xù)開展的項(xiàng)目提供更多的數(shù)據(jù)支持。
臨床試驗(yàn)是決定藥品能否上市的最關(guān)鍵因素，也是藥品研發(fā)中最燒錢的環(huán)節(jié)，藥企如能在臨床研究數(shù)字化趨勢(shì)下，利用數(shù)字化工具整合資源并對(duì)其進(jìn)行有效管理，將會(huì)加快臨床試驗(yàn)進(jìn)度，有效降低臨床成本。
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